Analiz Vialleri Kimyasal ve Fiziksel Bileşimleri
Vial Cam çeşitleri ve özellikleri
Cam belirli kullanımlara uygun türlerde sınıflandırılır. Bu sınıflamaları düzenleyen standartlar arasında ASTM, EP (Avrupa Farmakopesi) ve USP ( Amerikan Farmakopesi) yer almaktadır. Özetle bu sınıflamalar şunlardır;
USP Type I borosilicate glass
Kaplar için kullanılabilir en az reaktif cam çeşitidir. Yüzey işlemi genellikle gerekli değildir. Küçük kaplar için yüzey işlemi gerekli olabilir. Çünkü kap yüzeyinin kabın hacmine oranı önemlidir.
USP Type II de-alkalized soda-lime glass
Daha yüksek sodyum hidroksit ve kalsiyum oksit seviyeleri. Sızıntıya karşı Tip I camdan daha az dirençlidir.
USP Type III soda-lime glass
Alkaline duyarlı sıvıların ve kuru tozların paketlenmesi için uygun olabilir. Otoklavlanamaz.
USP Type NP soda-lime glass
Kimyasal dayanıklılığınbulunduğu parenteral olmayan ve ısı şoku faktörünün olmadığı uygulamalar için genel amaçlı cam
Tip I Camların Kimyasal Bileşimi
Tip I sınıflandırmasındaki camlarda farklı genleşme katsayısında ki kompozisyonlar vardır. Aşağıdaki tabloda bu kompozisyonlar gösterilmiştir. Hammadde kaynağına göre bu kompozisyonlar ufak farklılıklar gösterebilir.
Vialler seçilmeden önce numuneye ilişkin diğer faktörler göz önüne alınmalıdır. Işık hassasiyeti bulunan örnekler amber renkli viallerde çalışılmalıdır. Şeffaf ve amber renkli viallerin iletim eğrileri aşağıda gösterilmiştir.
Özellikle impürite ve kalıntı solvent analizi yapan firmaların USP Type I Glass’dan üretilmiş vialleri kullanmaları önerilmektedir. USP Tip I sınıflamalı camlar üstün kimyasal dayanıma sahip borosilikat camdır. Bu cam sınıfı mevcuttaki en az reaktif olan kap sınıfını temsil eder. Genellikle bu cam, parenteral ve non-parenteral ürünler için ambalajlama da dahil olmak üzere birçok uygulama için kullanılabilir. (Parenteral : İlaç veya serumların ağız yolu ile değil damar yolu, adele içi gibi yollarla verilmesi.)
Tip I cam, asidik, nötr ve alkalin ürünleri paketlemek için kullanılabilir. Tip I cam belirli koşullar altında kimyasal saldırılara maruz kalabilir; Bu nedenle çok düşük ve çok yüksek pH uygulamaları için vial seçimi dikkatli yapılmalıdır.
Şeffaf Vialler : Şeffaf vialler farklı genleşme katsayısındaki camlardan yapılabilir. En dikkat çekicileri 33- expansion ve 51- expansion camıdır. Yine impürite ve kalıntı solvent analizi yapan firmaların şeffaf cam şişeleri seçerken 33- expansion camından yapılmış vialleri tercih etmesi önerilir. Bunun en enemli nedeni alkali içeriği düşüktür ve 33- expansion camı çok düşük serbest iyon içeriğine sahiptir.
Amber Vialler : Amber renkli vialler farklı bir kimyasal bileşime ve yüksek iyon içeriğine sahip olan 51-expansion camdan yapılır. Burada bazı üreticiler ülkelere göre değişiklik gösteren farklı kompozisyondaki amber vialleri piyasaya sürmektedirler.
Aşağıdaki tabloda cam tiplerini sınıflarına ve göre kimyasal bileşimleri verilmiştir.
Viallerde kullanılan camlar kadar kapaklarda kullanılan septalarda önemlidir.Bunlar testlerde kullanılan kimyasalların içeriklerine göre seçilmesi önerilmektedir. Asit ağırlıklı çalışmalar için asit dayanımı olan septalar, baz içerikli çalışmalar için baz dayanımı olan septalar kullanılmalıdır. Kullanılacak analizdeki sıcaklık aralıkları vb gibi bir çok parametrede dikkate alınmalıdır.
Aşağıdaki tabloda kimyasallar ve şartlara göre septa kullanımları görülmektedir.
