Analitik Tartımlarda İstatistiksel Kalite Kontrol

Laboratuvarda istatistiksel kalite kontrol (Statistical Quality Control SQC), analitik tartımlarda kullanılan ve çeşitli sektörlerde büyük öneme sahip olan bir araçtır. Bu makalede, istatistiksel kalite kontrolün laboratuvarda nasıl uygulandığı, analitik tartımlarda neden önemli olduğu, hangi sektörlerde kullanıldığı ve hangi istatistiksel parametrelerin dikkate alındığı gibi konulara değineceğiz. Ayrıca, istatistiksel kalite kontrolün laboratuvarlarda başarılı bir şekilde nasıl uygulandığını gösteren örnek olaylar, karşılaşılan zorluklar ve sınırlamalar ile en iyi uygulama yöntemleri hakkında da bilgi vereceğiz.

Yazımıza geçmeden önce Mettler Toledo Türkiye sponsorluğunda gerçekleştiridğimiz “Analitik Terazilerde İstatistiksel Kalite Kontrol Uygulamaları” canlı yayımızı seyredebilirsiniz. Daha fazla bilgi almak için ise buraya tıklayarak bir Mettler Toledo uzmanına ulaşabilirsiniz.

İstatistiksel kalite kontrolü (SQC), gıda, ilaç ve birçok üretim ortamı gibi sektörlerde ürün kalitesini izlemek ve sürdürmek için istatistiksel araç ve tekniklerin kullanılmasıdır. İstatistiksel kalite kontrolü, üretim sürecinin bir parçası olarak, nihai kalite kontrol kontrolü olarak veya kalite kontrol departmanlarının rastgele kontrolleri sırasında gerçekleştirilebilir.

İstatistiksel kalite kontrol teknikleri, tüm üretim süreçlerinde mevcut olan doğal farklılıkların izlenmesi için hayati öneme sahiptir. Bu farklılıklar hammaddeden, ürün bileşenlerinin tekdüzeliğinden, dolum makinelerinden, kullanılan tekniklerden ve paketleme işleminden kaynaklanabilir. Bu faktörlerden herhangi biri veya bunların bir kombinasyonu, bir ürünün toplam nihai miktarını etkileyebilir ve mevzuat, üreticilerin ürünlerinin en azından ambalaj üzerinde belirtilen net miktarı içermesini sağlamasını gerektirir. Aynı şekilde, aşırı dolum da üretici açısından mali bir kayıptır ve bundan kaçınılması gerekir.

Doldurma kontrolü, tartım kontrolü ve ağırlık değişimi, istatistiksel analizde her bir ürünün ağırlığını kullanan, yaygın olarak uygulanan istatistiksel kalite kontrol teknikleridir.

Farmasötik ürünler söz konusu olduğunda (tabletler, haplar ve kapsüller vb.), tüketicilerin ciddi sonuçlara yol açabilecek aktif madde dozunu çok yüksek almasını önlemek için ağırlık üst tolerans sınırını aşmamalıdır. Aynı şekilde ağırlık da çok düşük olamaz, aksi takdirde ilaç etkili olmayabilir. Ağırlık değişimi istatistiksel kalite kontrol testi, dozaj ünitesinin tekdüzeliğini doğrulamak ve dolayısıyla ürün güvenliğini, kimliğini ve kalitesini desteklemek için kullanılır.

Yiyecek ve içecek üretiminde paketlerin ağırlığının kontrol edilmesi, dolum miktarlarının yasal gereklilikleri karşıladığının hızlı bir şekilde onaylanmasını sağlar. Üreticiler, olumsuz sonuçlara yol açabilecek yanlış içerik miktarları da dahil olmak üzere üretim sürecindeki hatalardan kaynaklanabileceğinden her türlü sapmayı ciddiye almalıdır.

Tüketici güvenliğini ve düzenlemelere uyumu sağlamak için ağırlık belirlemeyi kullanan istatistiksel kalite kontrolü kritik öneme sahiptir. Bunun için önemli bir ön koşul, doğru terazilerin veya terazilerin ve belirli uygulamalara uyarlanmış yazılımın kullanılmasıdır.

Laboratuvarda İstatistiksel Kalite Kontrolün Tanımı ve Önemi

Laboratuvarda istatistiksel kalite kontrol, analitik tartımların doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlamak için kullanılan bir yöntemdir. Bu yöntem, verilerin toplanması, analiz edilmesi ve yorumlanması yoluyla laboratuvarın kalite kontrolünü sağlar. İstatistiksel kalite kontrol, laboratuvarlarda hataların tespit edilmesine ve düzeltilmesine yardımcı olur, böylece sonuçların doğruluğu ve güvenirliliği artar.

Analitik tartımlar, birçok sektörde önemli bir rol oynar. Örneğin, ilaç endüstrisinde, doğru ve güvenilir tartımlar, ilaçların etkinliğini ve güvenliğini etkileyebilir. Gıda endüstrisinde de analitik tartımlar, üretim süreçlerinin izlenmesi ve kalite kontrolü için hayati öneme sahiptir. Bu nedenle, istatistiksel kalite kontrolün laboratuvarlarda uygulanması, güvenilir sonuçların elde edilmesi ve sektörel standartların karşılanması için kritik bir gerekliliktir.

İstatistiksel Kalite Kontrolde Kullanılan Temel İstatistiksel Parametreler

İstatistiksel kalite kontrolün laboratuvarda uygulanması için çeşitli istatistiksel parametreler dikkate alınır. Bu parametreler, verilerin analiz edilmesi ve sonuçların değerlendirilmesi için kullanılır. Bunlar arasında ortalama, standart sapma, varyans, medyan ve korelasyon gibi parametreler bulunur.

Ortalama, verilerin aritmetik ortalamasını temsil eder ve veri dağılımının merkezini gösterir. Standart sapma, verilerin ne kadar yayıldığını gösteren bir ölçüdür. Varyans, verilerin dağılımının genişliğini ifade eder. Medyan, verilerin orta değerini temsil eder ve aykırı verilere karşı daha dirençlidir. Korelasyon, iki değişken arasındaki ilişkiyi ölçer.

Bu istatistiksel parametreler, laboratuvarlarda istatistiksel kalite kontrol için kullanılan temel araçlardır. Bu parametrelerin doğru bir şekilde hesaplanması ve yorumlanması, güvenilir sonuçların elde edilmesi için büyük önem taşır.

İstatistiksel Kalite Kontrolün Uygulandığı Sektörler

İstatistiksel kalite kontrol, birçok sektörde yaygın olarak kullanılan bir araçtır. Özellikle ilaç, gıda, kimya, otomotiv ve elektronik gibi sektörlerde kullanımı yaygındır. Bu sektörlerde, ürünlerin kalite kontrolü ve güvenilirliği için analitik tartımlar büyük önem taşır ve istatistiksel kalite kontrol bu süreçte hayati bir rol oynar.

İlaç endüstrisinde, istatistiksel kalite kontrol, ilaçların etkinliğini ve güvenliğini sağlamak için kullanılır. Gıda endüstrisinde, üretim süreçlerinin izlenmesi ve kalite kontrolü için istatistiksel kalite kontrol büyük öneme sahiptir. Kimya sektöründe, analitik tartımların doğruluğu ve güvenilirliği, ürünlerin kalite standartlarına uygunluğunu belirler. Otomotiv ve elektronik sektörlerde ise, analitik tartımlar, parça ve bileşenlerin doğru ve hassas bir şekilde üretimini kontrol etmek için kullanılır.

Bu sektörlerde istatistiksel kalite kontrolün uygulanması, ürünlerin kalite standartlarının karşılanmasını sağlar ve güvenilir sonuçların elde edilmesini sağlar.

Analitik Tartımda İstatistiksel Kalite Kontrolün Uygulanmasının Avantajları

İstatistiksel kalite kontrolün laboratuvarlarda uygulanması birçok avantaj sağlar. Bu avantajlar şunlardır:

1. Güvenilir Sonuçlar: İstatistiksel kalite kontrol, analitik tartımların doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlar. Bu da güvenilir sonuçların elde edilmesini sağlar.
2. Hata Tespit ve Düzeltme: İstatistiksel kalite kontrol, laboratuvarlarda meydana gelen hataların tespit edilmesine ve düzeltilmesine yardımcı olur. Bu da laboratuvar süreçlerinin iyileştirilmesini sağlar.
3. Kalite Standartlarının Karşılanması: İstatistiksel kalite kontrol, ürünlerin kalite standartlarının karşılanmasını sağlar. Bu da sektörel standartlara uygun üretim yapılmasını sağlar.
4. Maliyet Tasarrufu: İstatistiksel kalite kontrol, hataların tespit edilmesi ve düzeltilmesi sayesinde maliyet tasarrufu sağlar. Hataların erken aşamada tespit edilmesi, daha az maliyetli düzeltme işlemlerine olanak tanır.
5. Rekabet Üstünlüğü: İstatistiksel kalite kontrol, ürünlerin kalitesinin artırılmasını sağlar. Bu da şirketin rekabet üstünlüğünü artırır.

İstatistiksel kalite kontrolün bu avantajları, laboratuvarlarda uygulandığında daha güvenilir sonuçların elde edilmesini sağlar ve sektörel standartların karşılanmasını sağlar.

Laboratuvarlarda İstatistiksel Kalite Kontrol için Kullanılan Araçlar ve Teknikler

Laboratuvarlarda istatistiksel kalite kontrol için çeşitli araçlar ve teknikler kullanılır. Bu araçlar ve teknikler, verilerin toplanması, analiz edilmesi ve sonuçların değerlendirilmesi için kullanılır. Bunlar arasında kontrol şemaları, histogramlar, regresyon analizi, anova analizi ve kalite kontrol kartları bulunur.

Kontrol şemaları, verilerin sürekli olarak izlenmesini sağlar ve hataların tespit edilmesine yardımcı olur. Histogramlar, verilerin dağılımını gösteren grafiksel bir gösterimdir. Regresyon analizi, iki veya daha fazla değişken arasındaki ilişkiyi incelemek için kullanılır. Anova analizi, farklı gruplar arasındaki istatistiksel farklılıkları incelemek için kullanılır. Kalite kontrol kartları ise, sürekli olarak verilerin izlenmesini ve hataların tespit edilmesini sağlar.

Bu araçlar ve teknikler, laboratuvarlarda istatistiksel kalite kontrolün başarılı bir şekilde uygulanmasını sağlar ve güvenilir sonuçların elde edilmesini sağlar.

Başarılı İstatistiksel Kalite Kontrol Uygulamalarını Gösteren Örnek Olaylar

İstatistiksel kalite kontrolün laboratuvarlarda başarılı bir şekilde uygulanması birçok örnek olayla kanıtlanmıştır. Bu örnek olaylardan biri, ilaç endüstrisinde gerçekleşen bir uygulamadır. Bir ilaç üreticisi, analitik tartımların doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlamak için istatistiksel kalite kontrol kullanmıştır. Bu uygulama, ilaçların etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak şirketin kalite standartlarını karşılamasını sağlamıştır.

Diğer bir örnek olay, gıda endüstrisinde gerçekleşen bir uygulamadır. Bir gıda üreticisi, üretim süreçlerinin izlenmesi ve kalite kontrolü için istatistiksel kalite kontrol kullanmıştır. Bu uygulama, ürünlerin kalite standartlarını karşılamasını sağlamış ve şirketin rekabet üstünlüğünü artırmıştır.

Bu örnek olaylar, istatistiksel kalite kontrolün laboratuvarlarda başarılı bir şekilde uygulanabileceğini ve güvenilir sonuçların elde edilmesini sağladığını göstermektedir.

İstatistiksel kalite kontrolü üç ana başlıktan oluşur:

1. Tanımlayıcı istatistikler
   Ortalama, standart sapma ve aralık gibi istatistiksel değerler, seçilen bir ürün örneğinin özelliklerini tanımlamak için kullanılır.
   
2. Kabul örneklemesi
   Ürünler genellikle rastgele seçilir ve çeşitli kriterler istatistiksel olarak değerlendirilir. Bu kriterlerin önceden tanımlanmış standartları karşılayıp karşılamadığına bağlı olarak ürünler, tüm partiler de dahil olmak üzere kabul edilebilir, reddedilebilir veya yeniden işlenebilir.
   
3. İstatistiksel süreç kontrolü
   Üretim hattından rastgele numune alınan ürünlerin istatistiksel analizi, üretim süreçlerinin önceden tanımlanmış toleranslar dahilinde çalışmaya devam edip etmediğini belirlemek için gerçekleştirilir. Bu tür istatistiksel süreç kontrolü, imalat ekipmanından ziyade üretilen malların analizine dayanmaktadır.
   

Dozaj birimlerinin tekdüzeliğinin kontrol edilmesi, ilaç endüstrisinde sıklıkla kullanılan bir istatistiksel kalite kontrol tekniğidir. “Dozaj biriminin tekdüzeliği” testi, dozaj birimleri arasındaki aktif farmasötik bileşen miktarındaki tutarlılığı değerlendirir. Bir dozaj biriminin tekdüzeliği, içerik tekdüzeliği (CU) veya ağırlık değişimi (WV) olmak üzere iki yöntemden biriyle belirlenebilir. Her dozaj birimindeki aktif farmasötik bileşenin miktarı, ürün ambalajında ​​belirtilenin dar bir aralığı içinde kalmalıdır. Test, USP bölümü <905> ve Ph. Eur dahil olmak üzere birçok farmakopede tanımlanmıştır. bölüm 2.9.5. Ağırlık değişimi testi, kaplanmamış veya film kaplı tabletler, sert ve yumuşak kapsüller, tek üniteli kaplardaki katılar ve tek üniteli kaplardaki çözeltiler için kullanılabilir.

Gıda endüstrisinde gıda ürünlerinin etiketlenmesine ilişkin gereklilikler ülkeye göre değişmektedir. Ürünleri birçok farklı ülkeye ihraç ederken, çeşitli net içerik gerekliliklerinin tümüne uymak bu nedenle zor olabilir. Örneğin, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ‘İçerik Açıklamalarının Net Miktarı’ bölümünü içeren gıda etiketlemesi için özel kılavuzlar yayınlamıştır.

Ulusal Standartlar ve Teknoloji Enstitüsü (NIST), ‘Paketlenmiş Malların Net İçeriğinin Kontrol Edilmesi’ konusunu ele alan ve ağırlığa göre etiketlenen paketler için test prosedürlerini içeren El Kitabı 133’ü yayınladı. Prosedürler El Kitabı 44’e (Tartı Cihazları için Teknik Gereksinimler) dayanmaktadır ve net ağırlığı ölçmek için uygun terazinin seçimini ve terazinin doğrulanmasını içerir.

Avrupa Konseyi Direktifi 76/211/EEC, önceden paketlenmiş yiyecek ve içecek partilerinin istatistiksel kontrolüne ilişkin bilgi sağlamakta ve bu tür malların varış ülkesinin düzenlemelerine uygun olması gerektiği hükmünü içermektedir.

İstatistiksel Kalite Kontrolün Karşılaştığı Zorluklar ve Sınırlamalar

İstatistiksel kalite kontrolün laboratuvarlarda uygulanması bazı zorluklar ve sınırlamalarla karşılaşabilir. Bu zorluklar ve sınırlamalar şunlardır:

1. Veri Eksikliği: İstatistiksel kalite kontrolün etkin bir şekilde uygulanabilmesi için yeterli miktarda veriye ihtiyaç vardır. Ancak bazı durumlarda veri eksikliği yaşanabilir ve bu da analizlerin doğru bir şekilde yapılmasını zorlaştırır.
2. Teknolojik Altyapı: İstatistiksel kalite kontrol için uygun bir teknolojik altyapıya ihtiyaç vardır. Ancak bazı laboratuvarlarda teknolojik altyapı eksikliği yaşanabilir ve bu da istatistiksel kalite kontrolün etkin bir şekilde uygulanmasını zorlaştırır.
3. Personel Yeterliliği: İstatistiksel kalite kontrolün başarılı bir şekilde uygulanabilmesi için eğitimli ve deneyimli personelin olması gerekir. Ancak bazı laboratuvarlarda personel yeterliliği eksikliği yaşanabilir ve bu da istatistiksel kalite kontrolün etkin bir şekilde uygulanmasını zorlaştırır.

İstatistiksel Kalite Kontrol İş Akışı Zorlukları;

Farmasötik Tabletlerde Ağırlık Değişimi (Dozaj Birimlerinin Tekdüzeliği)

Emek Yoğun Tartım Prosesi: Farmasötik tabletlerin dozajının tekdüzeliğini değerlendirmek için test edilecek partiden rastgele birkaç numune seçilir. Her tablet ayrı ayrı tartılmalı ve ağırlık kaydedilmelidir. Bu işlemi manuel olarak gerçekleştirmek zaman ve emek yoğundur ve insan hatasına açıktır.
 

Zorlu Hesaplamalar ve Dokümantasyon: Tartım sonuçlarının istatistiksel analiz için bir PC’ye aktarılması gerekir; bu da zaman alır ve transkripsiyon hatalarının oluşması riskini taşır. Değerlerin doğru girilmesine ve analiz için uygulanan tüm matematiksel formüllerin doğru şekilde uygulanmasına dikkat edilmelidir. Analiz sonuçlarının daha sonra izlenebilirliği sağlamak için başka bir yere aktarılması gerekebilir. Ayrıca sonuçların grafiksel tablolarının derlenmesi gerekebilir.

Bu zorluklar ve sınırlamalar, laboratuvarlarda istatistiksel kalite kontrolün uygulanmasının bazı zorluklarla karşılaşabileceğini ve dikkatli bir şekilde yönetilmesi gerektiğini göstermektedir.

Analitk tartımlarınız için Mettler Toledo’nun sunmuş olduğu SQC besleme ekipmanı özellikle tekrarlayan ve rutin istatistiksel tartımlarda tüm bu zorlukları ortadan kaldırarak daha hızlı, doğrui güvenilir ve tekrarlanabilir sonuçlar sunar. Daha fazla bilgiye buraya tıklayarak ulaşabilirsiniz.