ISO 15189 Tıbbi Laboratuvarlar için Kalite Yönetim Sistemi Standardı

Tıbbi laboratuvarlar, sağlık hizmetlerinin temel ve önemli bir parçasıdır. Hastalıkların teşhisi, takibi ve tedavisi gibi önemli süreçlerde kritik bir rol oynarlar. Bu laboratuvarlardan alınan sonuçların güvenilirliği ve doğruluğu, hastaların sağlık hizmetlerinden en iyi şekilde faydalanmasını sağlar. Tıbbi laboratuvarlardan alınan hatalı sonuçlar hasta tedavilerinde önemli etkiler oluşturmaktadır.

ISO 15189 standardı, tıbbi laboratuvarların kalite yönetim sistemlerini geliştirmeleri ve sürdürmeleri için bir çerçeve sunan Uluslararası Standardizasyon Teşkilatı (ISO) tarafından yayımlanmış global bir yönetim sistemi standardıdır.

ISO 15189 Tıbbi Laboratuvarlar-Kalite ve Yeterlilik İçin Şartlar Standardı; kamu ve üniversite hastaneleri laboratuvarları, özel hastane ve klinik laboratuvarları, özel tıbbi tahlil laboratuvarları, genetik hastalıkları tanı merkezleri, IVF laboratuvarları, patoloji laboratuvarları, doku tipleme laboratuvarları gibi tıbbi laboratuvarların akreditasyonu için kullanılan temel dokümandır.

ISO 15189 Standardının Tarihçesi:

ISO 15189’un ilk versiyonu 2003, 2. Versiyonu 2007, 3. Versiyonu 2012 ve son versiyonu (4. Versiyon);  “ISO/TC 212 Clinical Laboratory Testing and In vitro Diagnostic Test Systems” çalışma grubu tarafından  6 Aralık 2022 tarihinde yayımlanmıştır.

ISO 15189 Standardı 2022 Versiyonu İle Gelen Önemli Değişiklikler:

Standart yeni madde yapısında 8 maddeden oluşan madde yapısına kavuşmuştur. Temelde ISO 9001:2015 ve ISO 17025:2017 ile benzer bir yapı izlenmektedir. Bununla birlikte risk ve fırsat bazlı, hasta odaklı ve sürekli iyileştirmeye teşvik eden bir sistem üzerinde durulmaktadır. Diğer bir belirgin değişiklik ise Hasta Başı Testlerin (POCT) akreditasyonunda ISO 15189 ile birlikte kullanılan ISO 22870:2016 Standardının yürürlükten kaldırılmış olmasıdır. ISO 22870 standardının şartları ISO 15189:2022 içerisinde ele alınmış ve hasta başı testlerden akredite olmak isteyen tıbbi laboratuvarların ISO 15189:2022 standardı ile birlikte yine standardın içerisinde geçen ek gereklilikleri yerine getirmesi beklenmiştir. Bir diğer önemli değişiklik standart yapısında yer alan shall (-malı) zorunluluk içeren maddelerin azaltılmasıdır. Standartta kullanılan terimlerin ve tanımların güncellenmiş ve netleştirilmiş olduğu görülmektedir. Standart uygulamalarda esnek bir yapıya kavuşturulmuştur.

ISO 15189:2022 Standardı 8 Ayrı Bölümden Oluşmaktadır;

1. Kapsam: Bu standart belge, tıbbi laboratuvarlarda kalite ve yeterlilik için gereklilikleri belirtir.

2. Bağlayıcı Atıflar: Normatif belgelere atıfta bulunur.

3. Terimler ve tanımlar: 32 terim ve tanım içerir.

4. Genel Gereklilikler: Tarafsızlık, etik konular ve gizliliği içerir.

5. Yapısal ve idare gereksinimleri: Tüzel kişi, laboratuvar yöneticisi, organizasyon yapısı, hedefler ve politikalarını kapsar.

6. Kaynak gereksinimleri: Personel, tesisler ve çevre koşulları, ekipman, ekipman kalibrasyonu ve metrolojik izlenebilirlik, reaktifler ve sarf malzemeleri, hizmet anlaşmaları ve dışarıdan sağlanan ürün ve hizmetleri (Satın Alma) kapsar.

7. Süreç gereklilikleri: Analiz öncesi, analiz ve analiz sonrası süreçleri, uygunsuzluk, veri ve bilgi yönetimi kontrolü ve şikayetleri içerir. Numune alınması taşınması, muhafazası, imhası, analiz prosedürlerinin dokümantasyonu (SOP), Metot Validasyonu/Verifikasyonu, Raporlama, Acil durum planlamaları bu madde kapsamındadır.

8.Yönetim sistemi gereksinimleri: Yönetim sistemi belgelerini, yönetim sistemi belgelerinin/kayıtlarının kontrolünü, riskleri ve iyileştirme fırsatlarını ele alan eylemleri, iyileştirmeyi (müşterilerin geri bildirimleri), düzeltici faaliyetleri, değerlendirmeleri (iç denetim, kalite göstergesi), yönetimin gözden geçirmesini içerir.

Akreditasyon:

ISO 15189 standardı ILAC (uluslararası akreditasyon birliği) tarafından tıbbi laboratuvarlar için karşılıklı tanınma anlaşmalarına konu harmonize ve ortak bir standarttır. Tıbbi laboratuvarlar ISO 15189 Standardına göre oluşturdukları Kalite Yönetim Sistemlerinin uygunluğunu akreditasyon kuruluşlarına başvurarak uygunluk değerlendirme denetimlerine katılmaktadır. Ülkemizde hali hazırda 2500’ün üzerinden tıbbi laboratuvar bulunmakla beraber bunlardan sadece 57 tanesi 2023 yılı nisan ayı itibari ile akreditedir. Dünyada birçok ülkede (Fransa, USA vb.) tıbbi laboratuvarlar için akreditasyon zorunlu olup ISO 15189 standardına göre akredite olmadan faaliyet gösterilememektedir.

ISO 15189 Standardının Tıbbi Laboratuvarlara Faydaları Nelerdir?

Kalite Güvence; Doğru, güvenilir ve tutarlı sonuçlar ürettiğinizden emin olmak için birçok iç ve dış kalite güvence ve kalite kontrol uygulamasını sürdürmek, hizmet verilen hasta ve müşterilere karşı laboratuvarınızın güvenilirliğini arttırır.

Risk azaltma; Operasyonunuzu örnek uygulama etrafında yapılandırdığınızda, sistemleriniz daha titiz olacaktır. Potansiyel riskleri planlamak ve belirlemek, bunların büyük ölçüde azaltılmasına yardımcı olacaktır.

Tasarruf; laboratuvarınız sonuçların teknik olarak geçerli olduğundan emin olarak test yenileme maliyetlerinden tasarruf edecektir. Verimliliğiniz arttıkça standart genelinde uygulanan başka maliyet tasarrufu önlemleri de olacaktır.

Ekip morali; Standart, personel hatalarını ve diğer önlenebilir hataları azaltmak için çalışır. Personelinizin motivasyonu yalnızca onların daha iyi performans göstermeleriyle değil, aynı zamanda personelinizin teknik yeterliliğini fark edip teşvik etmenizle de artacaktır.

Yasal uyumluluk; Akreditasyon, mevzuatı ve endüstri standartlarını laboratuvarınıza uygulayarak klinik hizmetlerinizin güvenli, güvenilir ve iyi değerde olmasını sağlar. Bu, taahhüdü tanıyan ve takdir eden paydaşlara ve karar vericilere güven verir. Yasal zorluklar daha az karşılaşacak ve meydana gelmeleri durumunda çerçevenin sizi destekleyeceğinden emin olabileceksiniz.

Sürekli gelişim ve iyileştirme; Sürekli iyileştirme için risk ve fırsat analizleri, kalite hedef ve göstergeleri, düzeltici faaliyetler, iç ve dış denetimler, kalite güvence kontrolleri, YGG vb. uygulamalar laboratuvarınızın sürekli gelişim ve iyileştirmesine katkı sağlayacaktır.

Uluslararası Bilinirlilik; Küresel olarak tanınan bir standardı uygulamanın yalnızca itibar açısından faydaları yoktur. ISO 15189 için küresel tanınırlık özellikle önemlidir. Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon İş birliği (ILAC) kapsamındaki bir dizi Çok Taraflı Karşılıklı Tanıma Düzenlemesi, ISO 15189’a akredite laboratuvarların sertifikalarının ve test raporlarının dünya çapında  kabul edileceği anlamına gelir. Bu şekilde, çalışmalarınız yalnızca ülkenizde değil, tüm dünyada kabul göre uluslararası sonuç raporları üreterek tıbbi fayda sağlayabilir.

Dr. Recep Yeşilöz